Индустрия медицинских устройств сегодня страдает от проблем, связанных с безопасностью и качеством, а также от многочисленных отзывов продукции, которые приводят к ужесточению регуляторных требований. В результате, многие компании вынуждены выделять больше средств на взаимодействия с регуляторами из бюджета, предназначенного для научных исследований и разработки новых продуктов.
Компания Osstem Implant, располагающая 22 офисами по всему миру и производственными площадками в США и в Южной Корее, поставила себе цель увеличить свою рыночную долю за счёт достижения баланса между соблюдением регуляторных требований и внедрением инноваций. В частности, компания нуждалась в унифицированной цифровой платформе для управления уникальными идентификаторами устройств (unique device identifier, UDI), изменениями в дизайне и информацией о гарантии качества, которые компания направляет для получения необходимых одобрений в регуляторные органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США.
Построенное на базе платформы 3DEXPERIENCE отраслевое решение “License to Cure for Medical Device” обеспечивает интегрированную бизнес-среду для совместной работы, которая позволяет ускорить вывод на рынок инновационных и безопасных медицинских устройств, полностью соответствующих отраслевым стандартам. Отказавшись от традиционных разрозненных процессов и разнородных данных, Osstem Implant получила единый источник информации и комплексные, отслеживаемые и соответствующие нормативным требованиям процессы разработки новой продукции, которые непосредственно связны с системой управления качеством. Всё это позволяет минимизировать время выпуска новой продукции на рынок и влияние регуляторных издержек.
«Мы решили воспользоваться отраслевым решением Dassault Systèmes ‘License to Cure for Medical Device’, чтобы оптимизировать наше взаимодействие с регуляторными органами и усовершенствовать процессы разработки новой продукции по мере глобального расширения и с ростом необходимости соответствовать различным требованиям рынка, - говорит Таэ-Йонг Ким (Tae-Yong Kim), руководитель управления информационными системами в Osstem Implant. – Благодаря этому мы сможем повысить эффективность разработки новой продукции и управления проектами, а также упростить процесс подачи в регуляторные органы документации на наши системы зубных имплантов».
«Отраслевое решение ‘License to Cure for Medical Device’ позволяет превратить взаимодействие с регуляторными органами из ограничения в некий актив, с помощью которого организации могут оптимизировать свои усилия по обеспечению качества и соответствия нормативным требованиям, а также снизить издержки и ускорить то время, которое необходимо для вывода новой продукции на рынок, - говорит Джин Коломбел (Jean Colombel), вице-президент Dassault Systèmes по решениям для индустрии медико-биологических наук. – Благодаря этим комплексным, полностью отслеживаемым и полностью соответствующим нормативным требованиям процессам разработки новой продукции, предусматривающим возможности для совместной работы, и напрямую связанным с системой управления качеством и регуляторной информацией, компании получают возможность еще эффективнее решать любые задачи, возникающие в ходе проекта, и за счёт этого ускорить создание передовых решений, направленных на обеспечение здоровья человека».
С более подробной информацией об отраслевых решениях Dassault Systèmes для индустрии медико-биологических наук можно ознакомиться на сайте по этому адресу.
О компании Dassault Systèmes
Компания Dassault Systèmes воплощает принцип 3DEXPERIENCE, обеспечивая отдельных людей и компании виртуальной средой для создания устойчивых инноваций. Ведущие решения компании помогают изменить подход к разработке, производству изделий и сервису. Приложения для взаимодействия от Dassault Systèmes способствуют поиску социальных инноваций, позволяя виртуальному миру улучшать мир реальный. Обеспечивая поддержку свыше 210 тыс. заказчиков, Dassault Systèmes работает более чем в 140 странах мира, с компаниями любого размера и из всех отраслей промышленности. Для получения более подробной информации посетите сайт www.3ds.com.
3DEXPERIENCE, логотип Compass и логотип 3DS, CATIA, SOLIDWORKS, ENOVIA, DELMIA, SIMULIA, GEOVIA, EXALEAD, 3DVIA, BIOVIA, NETVIBES и 3DEXCITE являются зарегистрированными товарными знаками Dassault Systèmes или её дочерних компаний на территории США и/или других стран.