¬аше окно в мир —јѕ–
 
Ќовости —татьи јвторы —обыти€ ¬акансии Ёнциклопеди€ –екламодател€м
Ќовости компаний

5 ма€ 2021

Medidata обеспечивает переход к риск-ориентированному управлению качеством клинических исследований

»нструмент Medidata Risk Management в сочетании с обновлени€ми Medidata Detect образует комплексный пакет унифицированных решений дл€ риск-ориентированного подхода в управлении качеством, построенных на облачной платформе Medidata Clinical CloudTM

 омпани€ Medidata, принадлежаща€ Dassault Systèmes, представила решение Medidata Risk Management, дополнившее ее пакет инструментов дл€ риск-ориентированного подхода в управлении качеством (Risk-Based Quality Management, RBQM). ќни призваны упростить внедрение упреждающих мер по надзору за клиническими исследовани€ми. Ётот комплекс решений помогает проводить централизованный мониторинг, оптимизировать процедуры верификации исходных данных (source data verification, SDV) и анализа исходных данных (source data review, SDR), осуществл€ть анализ удаленных исходных документов и проводить децентрализованные исследовани€.

Medidata

ѕрименение риск-ориентированного подхода к управлению качеством (RBQM-подхода) помогает командам исследователей сохран€ть гибкость и динамичность в сложных и посто€нно мен€ющихс€ услови€х проведени€ клинических испытаний. Ќовое решение Medidata Risk Management €вл€етс€ важным элементом в реализации комплексной стратегии риск-ориентированного управлени€ качеством. ќно разработано на основе облачной платформы дл€ работы с клиническими данными Medidata Clinical CloudTM и полностью интегрировано с инструментом Medidata Detect дл€ централизованного мониторинга. Ќовое решение призвано помочь спонсорам и контрактным исследовательским организаци€м (contract research organizations, CRO) определ€ть критически важные данные, процессы и св€занные с ними риски, а также принимать компенсационные меры по снижению этих рисков согласно стандарту ICH E6 (R2). Ќедавние обновлени€ Medidata Detect позвол€ют исследовательским группам сравнивать данные всех участников проекта в различных исследовательских центрах. “аким образом, они с легкостью могут вы€вл€ть тенденции и аномалии, а также определ€ть возможные расхождени€ в сборе данных или их целостности дл€ последующего изучени€ этих расхождений.

Ђѕандеми€ COVID-19 подтолкнула медицинские учреждени€, спонсоров клинических исследований и контрактные исследовательские организации к внедрению удаленных и риск-ориентированных подходов. Ёто позвол€ет обеспечить безопасность участников клинических исследований и соблюдение надлежащей клинической практики (GCP), а также минимизировать риски, вли€ющие на целостность исследований, Ц говорит Ћиза ћанимейкер (Lisa Moneymaker), вице-президент по технологи€м клинических исследований в Medidata. Ц Ќашей целью было и остаетс€ стимулирование инноваций и разработка новых решений, расшир€ющих возможности спонсоров и контрактных исследовательских организаций при проведении клинических исследований. Ѕлагодар€ этому они смогут наилучшим образом обеспечивать поддержку провод€щим исследовани€ центрам и пациентамї.

¬место того чтобы осуществл€ть оценку рисков в отдельных электронных таблицах, исследовательские группы смогут воспользоватьс€ библиотекой шаблонов в Medidata Risk Management. ќни расшир€ют возможности совместной работы и помогают повысить эффективность рабочих процессов. Ёти шаблоны включают инструмент TransCelerate дл€ оценки и категоризации рисков (Risk Assessment and Categorization Tool, RACT), созданный Medidata дл€ оценки рисков COVID-19.  роме того, решение включает шаблон децентрализованных клинических исследований (Decentralized Trials), созданный и разработанный јссоциацией организаций клинических исследований (ACRO). ќн призван помочь компани€м решать узкоспециализированные задачи в отдельных направлени€х по мере их перехода к децентрализованным и виртуальным клиническим исследовани€м.

–ешение Medidata Risk Management было построено на базе облачной платформы Medidata Clinical Cloud, что обеспечивает клиентам доступ к целому арсеналу инструментов дл€ оптимизации сбора, анализа и управлени€ данными, планировани€ и управлени€ исследовани€ми. ¬ решении используетс€ принцип Ђвстроенного качестваї (Quality by Design, QbD) дл€ мониторинга основных показателей качества, включа€ допустимые значени€ качественных показателей (Quality Tolerance Limits, QTL) и ключевых показателей риска (Key Risk Indicators, KRI), еще до начала клинических исследований. “акой упреждающий подход гарантирует эффективность сформированных механизмов контрол€ рисков при борьбе с вы€вленными рисками.

–ешение Risk Management полностью интегрировано в Medidata Detect, благодар€ чему исследовательские группы могут самосто€тельно и в упреждающем режиме отслеживать уже известные риски и вы€вл€ть аномалии, тенденции и даже еще неизвестные риски на более ранних этапах. ¬ этом им помогают поступающие в реальном времени потоки данных, а также возможность обновлени€ данных по запросу. ѕоказатели KRI и QTL из решени€ Risk Management используютс€ в инструменте Detect дл€ создани€ панелей управлени€ проблемами и нагл€дного представлени€ аномалий. »х также можно детализировать, чтобы получить дополнительные сведени€. “еперь исследовательские группы могут самосто€тельно оценивать случаи выхода контролируемых параметров за пределы допустимого диапазона, чтобы определ€ть, необходимо ли прин€тие корректирующих мер.

Medidata продвигает технологии дл€ соблюдени€ высоких стандартов де€тельности при проведении клинических исследований, позвол€€ компани€м осуществл€ть цифровой контроль. »менно в этом, с точки зрени€ Medidata, и состоит будущее клинических исследований. ÷ель компании заключаетс€ в том, чтобы помогать контрактным исследовательским организаци€м и медицинским учреждени€м, провод€щим клинические исследовани€. ѕродукты компании позвол€ют им повышать эффективность своей де€тельности и удел€ть приоритетное внимание безопасности пациентов. ¬ то же врем€ цель Medidata Ц дать спонсорам возможность инвестировать в инновационные решени€ дл€ здравоохранени€ во всем мире и сокращать врем€ выхода новых продуктов на рынок.

Medidata Ц это дочернее предпри€тие Dassault Systèmes, полностью принадлежащее компании. Ѕлагодар€ своей платформе 3DEXPERIENCE Dassault Systèmes €вл€етс€ лидером цифровой трансформации в медико-биологической сфере в эпоху персонализированной медицины.  омпани€ предоставл€ет первую комплексную научно-производственную платформу, охватывающую весь цикл де€тельности предпри€ти€ Ц от исследований до коммерциализации.


ѕодробнее о Medidata

Medidata работает в авангарде цифровой трансформации медико-биологической сферы, всел€€ надежду в миллионы пациентов. Medidata помогает находить доказательства теорий и генерировать новые идеи. Ѕлагодар€ этому фармацевтические и биотехнологические компании, разработчики медицинских устройств и медицинские диагностические центры, а также академические исследователи могут повысить эффективность и ценность клинических обследований, минимизировать риски и оптимизировать полученные результаты. Ѕолее миллиона зарегистрированных пользователей и более 1600 клиентов и партнеров получают доступ к самой используемой в мире платформе дл€ клинических исследований и разработок, содержащей коммерческие и реальные данные. Ўтаб-квартира Medidata, дочерней компании Dassault Systèmes, расположена в Ќью-…орке, а офисы компании представлены по всему миру. ”знайте больше на сайте www.medidata.com и подпишитесь на нас @Medidata, The Operating System for Life SciencesTM (Ђќперационна€ система дл€ наук о жизниї).

Medidata €вл€етс€ зарегистрированной торговой маркой компании Medidata Solutions, Inc., котора€ €вл€етс€ дочерним предпри€тием, полностью принадлежащим Dassault Systèmes.

ќ компании Dassault Systèmes

 омпани€ Dassault Systèmes, воплощающа€ принцип 3DEXPERIENCE, €вл€етс€ катализатором человеческого прогресса. ћы предоставл€ем компани€м и люд€м виртуальные 3D-среды дл€ разработки устойчивых инноваций. Ѕлагодар€ цифровым двойникам реального мира, созданным с помощью платформы 3DEXPERIENCE и приложений, нашим клиентам станов€тс€ доступны новейшие инновации, стандарты обучени€ и производства. Dassault Systèmes обеспечивает поддержку свыше 290 тыс. заказчиков любых масштабов, которые работают во всех отрасл€х промышленности более чем 140 стран. ƒл€ получени€ более подробной информации посетите сайт http://www.3ds.com/ru.

3DEXPERIENCE, логотип Compass и логотип 3DS, CATIA, BIOVIA, GEOVIA, SOLIDWORKS, 3DVIA, ENOVIA, EXALEAD, NETVIBES, MEDIDATA, CENTRIC PLM, 3DEXCITE, SIMULIA, DELMIA и IFWE €вл€ютс€ зарегистрированными торговыми марками Dassault Systèmes, французской Уsociété européenneФ (¬ерсальский торговый реестр # B 322 306 440) или ее дочерних подразделений в –оссии и/или других странах.


„итайте также:


¬акансии:

јктуальное обсуждение

RSS-лента комментариев

ƒавид Ћевин
ƒавид Ћевин
ќт редактора: ‘.ћ. ƒостоевский о некоторых комментари€х на isicad.ru
ѕроект ЂЌародное —јѕ–-интервьюї

—лучайна€ стать€:

¬згл€д на AutoCAD 2022 со стороны разработчиков — –упиндер “ара (15 июн€ 2021)
isicad Top 10

—амые попул€рные материалы

   ‘орумы isicad:

isicad-2010 isicad-2008
isicad-2006 isicad-2004

ќ проекте

ѕриглашаем публиковать на сайте isicad.ru новости и пресс-релизы о новых решени€х и продуктах, о проводимых меропри€ти€х и другую информацию. јдрес дл€ корреспонденции - info@isicad.ru

ѕроект isicad нацелен на

  • укрепление контактов между разработчиками, поставщиками и потребител€ми промышленных решений в област€х PLM и ERP...
ѕодробнее

»нформаци€ дл€ рекламодателей


¬се права защищены. © 2004-2021 √руппа компаний «Ћ≈ƒј—»

ѕерепечатка материалов сайта допускаетс€ с согласи€ редакции, ссылка на isicad.ru об€зательна.
¬ы можете обратитьс€ к нам по адресу info@isicad.ru.