Medidata обеспечивает переход к риск-ориентированному управлению качеством клинических исследований

Компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, представила решение Medidata Risk Management, дополнившее ее пакет инструментов для риск-ориентированного подхода в управлении качеством (Risk-Based Quality Management, RBQM). Они призваны упростить внедрение упреждающих мер по надзору за клиническими исследованиями. Этот комплекс решений помогает проводить централизованный мониторинг, оптимизировать процедуры верификации исходных данных (source data verification, SDV) и анализа исходных данных (source data review, SDR), осуществлять анализ удаленных исходных документов и проводить децентрализованные исследования.

Применение риск-ориентированного подхода к управлению качеством (RBQM-подхода) помогает командам исследователей сохранять гибкость и динамичность в сложных и постоянно меняющихся условиях проведения клинических испытаний. Новое решение Medidata Risk Management является важным элементом в реализации комплексной стратегии риск-ориентированного управления качеством. Оно разработано на основе облачной платформы для работы с клиническими данными Medidata Clinical Cloud^TM и полностью интегрировано с инструментом Medidata Detect для централизованного мониторинга. Новое решение призвано помочь спонсорам и контрактным исследовательским организациям (contract research organizations, CRO) определять критически важные данные, процессы и связанные с ними риски, а также принимать компенсационные меры по снижению этих рисков согласно стандарту ICH E6 (R2). Недавние обновления Medidata Detect позволяют исследовательским группам сравнивать данные всех участников проекта в различных исследовательских центрах. Таким образом, они с легкостью могут выявлять тенденции и аномалии, а также определять возможные расхождения в сборе данных или их целостности для последующего изучения этих расхождений.

«Пандемия COVID-19 подтолкнула медицинские учреждения, спонсоров клинических исследований и контрактные исследовательские организации к внедрению удаленных и риск-ориентированных подходов. Это позволяет обеспечить безопасность участников клинических исследований и соблюдение надлежащей клинической практики (GCP), а также минимизировать риски, влияющие на целостность исследований, – говорит Лиза Манимейкер (Lisa Moneymaker), вице-президент по технологиям клинических исследований в Medidata. – Нашей целью было и остается стимулирование инноваций и разработка новых решений, расширяющих возможности спонсоров и контрактных исследовательских организаций при проведении клинических исследований. Благодаря этому они смогут наилучшим образом обеспечивать поддержку проводящим исследования центрам и пациентам».

Вместо того чтобы осуществлять оценку рисков в отдельных электронных таблицах, исследовательские группы смогут воспользоваться библиотекой шаблонов в Medidata Risk Management. Они расширяют возможности совместной работы и помогают повысить эффективность рабочих процессов. Эти шаблоны включают инструмент TransCelerate для оценки и категоризации рисков (Risk Assessment and Categorization Tool, RACT), созданный Medidata для оценки рисков COVID-19. Кроме того, решение включает шаблон децентрализованных клинических исследований (Decentralized Trials), созданный и разработанный Ассоциацией организаций клинических исследований (ACRO). Он призван помочь компаниям решать узкоспециализированные задачи в отдельных направлениях по мере их перехода к децентрализованным и виртуальным клиническим исследованиям.

Решение Medidata Risk Management было построено на базе облачной платформы Medidata Clinical Cloud, что обеспечивает клиентам доступ к целому арсеналу инструментов для оптимизации сбора, анализа и управления данными, планирования и управления исследованиями. В решении используется принцип «встроенного качества» (Quality by Design, QbD) для мониторинга основных показателей качества, включая допустимые значения качественных показателей (Quality Tolerance Limits, QTL) и ключевых показателей риска (Key Risk Indicators, KRI), еще до начала клинических исследований. Такой упреждающий подход гарантирует эффективность сформированных механизмов контроля рисков при борьбе с выявленными рисками.

Решение Risk Management полностью интегрировано в Medidata Detect, благодаря чему исследовательские группы могут самостоятельно и в упреждающем режиме отслеживать уже известные риски и выявлять аномалии, тенденции и даже еще неизвестные риски на более ранних этапах. В этом им помогают поступающие в реальном времени потоки данных, а также возможность обновления данных по запросу. Показатели KRI и QTL из решения Risk Management используются в инструменте Detect для создания панелей управления проблемами и наглядного представления аномалий. Их также можно детализировать, чтобы получить дополнительные сведения. Теперь исследовательские группы могут самостоятельно оценивать случаи выхода контролируемых параметров за пределы допустимого диапазона, чтобы определять, необходимо ли принятие корректирующих мер.

Medidata продвигает технологии для соблюдения высоких стандартов деятельности при проведении клинических исследований, позволяя компаниям осуществлять цифровой контроль. Именно в этом, с точки зрения Medidata, и состоит будущее клинических исследований. Цель компании заключается в том, чтобы помогать контрактным исследовательским организациям и медицинским учреждениям, проводящим клинические исследования. Продукты компании позволяют им повышать эффективность своей деятельности и уделять приоритетное внимание безопасности пациентов. В то же время цель Medidata – дать спонсорам возможность инвестировать в инновационные решения для здравоохранения во всем мире и сокращать время выхода новых продуктов на рынок.

Medidata – это дочернее предприятие Dassault Systèmes, полностью принадлежащее компании. Благодаря своей платформе 3DEXPERIENCE Dassault Systèmes является лидером цифровой трансформации в медико-биологической сфере в эпоху персонализированной медицины. Компания предоставляет первую комплексную научно-производственную платформу, охватывающую весь цикл деятельности предприятия – от исследований до коммерциализации.

Подробнее о Medidata

Medidata работает в авангарде цифровой трансформации медико-биологической сферы, вселяя надежду в миллионы пациентов. Medidata помогает находить доказательства теорий и генерировать новые идеи. Благодаря этому фармацевтические и биотехнологические компании, разработчики медицинских устройств и медицинские диагностические центры, а также академические исследователи могут повысить эффективность и ценность клинических обследований, минимизировать риски и оптимизировать полученные результаты. Более миллиона зарегистрированных пользователей и более 1600 клиентов и партнеров получают доступ к самой используемой в мире платформе для клинических исследований и разработок, содержащей коммерческие и реальные данные. Штаб-квартира Medidata, дочерней компании Dassault Systèmes, расположена в Нью-Йорке, а офисы компании представлены по всему миру. Узнайте больше на сайте www.medidata.com и подпишитесь на нас @Medidata, The Operating System for Life SciencesTM («Операционная система для наук о жизни»).

Medidata является зарегистрированной торговой маркой компании Medidata Solutions, Inc., которая является дочерним предприятием, полностью принадлежащим Dassault Systèmes.

О компании Dassault Systèmes

Компания Dassault Systèmes, воплощающая принцип 3DEXPERIENCE, является катализатором человеческого прогресса. Мы предоставляем компаниям и людям виртуальные 3D-среды для разработки устойчивых инноваций. Благодаря цифровым двойникам реального мира, созданным с помощью платформы 3DEXPERIENCE и приложений, нашим клиентам становятся доступны новейшие инновации, стандарты обучения и производства. Dassault Systèmes обеспечивает поддержку свыше 290 тыс. заказчиков любых масштабов, которые работают во всех отраслях промышленности более чем 140 стран. Для получения более подробной информации посетите сайт http://www.3ds.com/ru.

3DEXPERIENCE, логотип Compass и логотип 3DS, CATIA, BIOVIA, GEOVIA, SOLIDWORKS, 3DVIA, ENOVIA, EXALEAD, NETVIBES, MEDIDATA, CENTRIC PLM, 3DEXCITE, SIMULIA, DELMIA и IFWE являются зарегистрированными торговыми марками Dassault Systèmes, французской “société européenne” (Версальский торговый реестр # B 322 306 440) или ее дочерних подразделений в России и/или других странах.